L’organisme de réglementation médicale américain, la FDA, a émis l’avertissement le plus urgent, déclarant que l’utilisation de ces appareils pourrait entraîner des blessures graves, voire la mort. Les DreamStations ont déjà été réparées suite à des défauts dangereux, c’est pourquoi 5,5 millions d’appareils ont déjà été rappelés dans le monde.

1 088 appareils sont rappelés aux États-Unis, le reste vient de France, a indiqué le porte-parole. Il indique que la moitié d’entre eux ont déjà été remplacés ou sont en route vers les clients et les patients.

Les appareils proviennent d’un lot spécifique et sont rappelés car des numéros de série incorrects ou en double ont été attribués lors de la programmation. Un appareil avec des numéros de série en double en circulation pourrait amener les patients à recevoir un mauvais traitement via la machine DreamStation. Il est également possible qu’aucun traitement ne soit effectué, a indiqué la FDA. Si tel est le cas, la DreamStation n’émettra pas d’avertissement.

Selon l’organisme de surveillance médicale américain, l’échec du traitement d’une DreamStation peut entraîner « des problèmes respiratoires, une insuffisance cardiaque, des blessures graves, voire la mort ». Selon la FDA, Philips a reçu 43 plaintes concernant des problèmes avec les appareils, mais il n’y a eu aucun blessé ni décès. Le 10 février, Philips a informé ses clients et patients des problèmes, a rapporté la FDA.

Philips avait déjà dû rappeler 5,5 millions d’appareils de la première génération de DreamStations dans le monde. Les problèmes sous-jacents concernaient la mousse isolante dans les machines. Celui-ci pourrait s’effriter ou libérer des produits chimiques après contact avec certains produits de nettoyage. Dans les deux cas, Philips a déclaré que les risques se situaient dans les limites de sécurité.

Au total, 346 décès pourraient être liés aux appareils défectueux. Le PDG Roy Jakobs a annoncé fin mars qu’il espérait pouvoir parvenir cette année à un accord avec les patients qui ont subi un préjudice économique en raison de l’affaire de l’apnée.